临床是指直接接触病人，对病人进行实际的观察。如内科学、外科学、妇产科学、儿科学等学科属于临床医学。 从医院内部分工来说，则分为临床、医技、行政、工勤等部门。临床科室是医院的主体，它直接担负着对病人的收治、诊断、治疗等任务；临床人员包括直接参与治疗、护理病人的医生、护士；医技科室即过去所说的“非临床”科室，它也有医生和护士，但是不直接参与对病人的治疗和护理，只是为临床诊断、治疗直接提供服务。

从医学科学的角度上讲，临床相对基础。如临床医学、基础医学；临床部、基础部；所谓基础即医学的基本理论，基础知识，基本技能的统称。“解剖、生理、生化、微生物、寄生虫、免疫、病理、药理……”即为基础课程，包含了基本理论，基础知识和基本技能。而临床医学则直接面对疾、病人，对病人直接实施治疗的科学医学|教育网搜集整理。而行政、工勤则也为病人服务，但是这种服务是间接的，是从行政管理、物资供应、生活保证等方面提出供的。不难看出，所谓“临床”即直接面对病人、直接参与诊治病人，这里的“床”应该是病床，“临”应该是面对、面临的意思。

临床试验基本流程

　　1. 临床试验的产生:得益于申办方（甲方）推进产品上市或再评价的需求，临床试验被申办方立项。　　2. 临床试验的预算：一般情况下，人力财力物力的预算，会在立项之初就要被提上日程。临床试验的成败有很大一部分因素依赖有充足的人力、财力和物力的组织或组织集合体（包含采购与被采购关系）。　　3. 临床试验的采购：采购的过程充分体现了需求和供应的关系。一般甲方可以将临床试验中的全部或部分操作委托为第三方。第三方包括中心实验室、CRO、SMO、数据管理、统计分析、物流、仓储、稽查等其中的一环或多环。　　4. 方案的萌芽（初稿）：方案初稿通过申办方或CRO之手被拟定出来，初稿的质量良莠不齐。但其是重要的第一步。在此过程中项目经理、医学、统计、中心实验室等分别起到十分重要的作用。　　5. 中心筛选：中心的筛选同样决定试验是否能够顺利开展，中心筛选的访视通常包括：电话，邮件和当面拜访Site等几种方式。　　6. 方案讨论与定稿：与临床和统计专家的讨论和修改会使方案更贴近可操作水准。　　7. 机构立项:药物临床试验机构是Site管理临床试验的负责部门，与Site做第一步沟通同样是很重要的一步。　　8. 伦理过会：方案、知情同意书、检验报告及各方资质等重要文件在伦理委员会伦理会上被审核，并给出审批意见。　　9. 试验药品/器械及物资的供应：按照公司SOP及方案要求进行药品/器械及物资的准备和供应。　　10. 合同签署：临床试验参与各方签署双方、三方或多方合同，约定各自的责权利。　　11. 启动会：科室启动会是培训、授权和交接等重要的过程。也是临床试验重要的里程碑事件。　　12. 受试者管理：随着受试者经筛选、入组、随访、出组等过程，临床试验逐渐在中心完成。临床试验的数据管理也在同期开展，并趋于完善。　　13. 监查：启动会及之后，CRA开始监查的过程，随着监查的深入，试验的数据及质量趋于完善并符合监管要求。　　14. 数据审核会：临床试验结束后，临床试验的各方通过会议的方式，对临床试验中的重要事件和数据进行解释、归类和处理。为最后的数据清理和锁库做准备。　　15. 机构质控：中心、机构质控员根据SOP对临床试验质量进行控制，进一步提高试验的质量。　　16. 第三方稽查：同样的，第三方稽查人员再次对临床试验进行稽查，在一步提高试验的质量。　　17. 数据清理与锁库：临床试验产生的数据与实际情况可能产生偏差，CRA通过质疑和研究者通过解答质疑，直到逐渐消除这种偏差，数据库即可进行锁定。　　18. 一级揭盲：数据锁定后进行一级揭盲，将数据分A/B组别，但不明确组别代表的试验药物或器械。　　19. 数据统计分析：统计部门按照统计分析计划完成统计分析工作并出具统计分析报告。　　20. 总结会：总结会对临床试验的全过程进行总结，总结优势和不足，并对盲底进行二级揭盲，明确A/B组对应的药物或器械，进一步分析试验结果。　　21. 总结报告：主要研究者或医学人员通过报告的方式对临床试验全过程进行表述和总结，提供相应的数据并给出临床试验的结论，最终各方盖章完成报告。

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容：1.试验启动阶段1.1收集该药物已有的各种资料理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。1.2筛选主要研究者临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医生，约定拜访时间；携研究者手册拜访；初步交谈，请他阅读研究者手册；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选；1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；1.4其他研究者筛选2.21