1.医疗器械基础知识培训的内容是什么

培训内容：

1、医疗器械管理法规体系介绍；

2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征；

3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；

4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点；

5、生物相溶性和组织工程化及产品；

6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；

7、电气安全、X光射线机；

8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。

2.医疗器械专业是干什么的

医疗器械制造与维护 培养目标：本专业培养具备精密医疗器械辅助设计、开发和操作使用等综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特点的高技能应用性人才。

主要专业课程：人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、机械原理、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、信息技术、自动控制原理、微机原理及应用、高级语言程序设计、液压及气动技术、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。 就业方向：各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理；各级医疗卫生系统从事医院设备的操作使用、管理和维护；政府各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。

3.医疗器械工程专业是学什么的

主要课程

电气控制及PLC、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等。

培养目标

培养从事医疗仪器设备操作、使用、维护和修理并了解。现代临床医疗仪器发展的医工结合的复合型工程技术人才。

培养要求

具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关的监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。

4.医疗器械的知识

医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条 实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械：1.非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2.表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3.外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是

5.医疗器械工程专业的主要课程

电气控制及PLC、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等。