1.临床试验的内容

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

④研究人员培训，I期病房的准备

⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑦单次给药耐受性试验

⑧多次给药耐受性试验

⑨数据录入与统计分析

⑩ 总结分析 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。 IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

IV期临床试验技术特点：

① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。

② Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。

③ Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

EAP临床试验（expanded access program）

EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。

绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。

这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为“扩展的途径”。

2.什么是临床试验

临床试验是对某种药物及治疗手段的安全性及有效性进行正式评估。

药物在 人体使用之前，都要在实验室及动物体内进行大量的研究以获得该药物的各种效 应。在患者中进行的临床实验主要包括：•I期试验：最早期的药物人体应用试验是为了判断药物的安全剂量及给 药频率。

这些试验称为I期试验。I期试验的对象都是已经接受了标准肿瘤治疗 但是疾病仍在进展或者不能继续耐受治疗的患者。

这些患者中大多数都已别无选 择，必须考虑新的药物治疗。不同剂量的新药给不同组别的患者使用，以确定药 物的安全剂量水平。

•n期试验：在I期试验中确定了实验药物的安全剂量方案后，接着就是 n期试验。 在n期实验中，按照从I期试验中获得的安全剂量给少量（30~50名）患者使用药物，这些患者通常都有单一的疾病，比如肾癌。

n期试验是为了 进一步确定药物的安全性，同时也开始通过测量肿瘤的缩小程度或肿瘤停止生长 的时间，观察此药是否具有抗肿瘤效应。 •m期试验：在n期试验中确定有治疗效果的药物将进人m期试验。

m期 试验会在某一疾病中将新的治疗方案和标准治疗方案进行比较，这样的比较能直 观的说明新的治疗是否比标准治疗更进一步。想通过FDA批准上市的药物，通常都需要完成一个大型的m期临床试验 （通常需600 ~ 900名患者）。

经FDA批准上市后，往往还要进行额外的研究（通 常称为IV期研究或称为上市后研究）以观察药物在更多的患者中以及不同疾病环 境下的作用疗效。参与临床试验对推动肿瘤治疗是至关重要的。

3.临床表现,临床试验,何谓"临床"

从医学科学的角度上讲，临床相对基础。

如临床医学、基础医学；临床部、基础部；所谓基础即医学的基本理论，基酝知识，基本技能的统称。楼上提出的“解剖、生理、生化、微生物、寄生虫、免疫、病理、药理。

“即为基础课程，包含了基本理论，基础知识和基本技能。

而临床医学则直接面对疾、病人，对病人直接实施治疗的科学。如内科学、外科学、妇产科学、儿科学。

属于临床医学。

从医院内部分工来说，则分为临床、医技、行政、工勤等部门。 临床科室是医院的主体，它直接担负着对病人的收治、诊断、治疗等任务；临床人员包括直接参予治疗、护理病人的的医生、护士； 医技科室即过去所说的“非临床”科室，它也有医生和护士，但是不直接参予对病人的治疗和护理，只是为临床诊断、治疗直接提供服务。

而行正、工勤则也为病人服务，但是这种服务是间接的，是从行政管理、物资供应、生活保证等方面提出供的。 不难看出，所谓“临床”即直接面对病人、直接参予诊治病人，这里的“床”应该是病床，“临”应该是面对、面临的意思。

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4.一期临床试验做什么

先把坛子里面的新手秘籍看看到底需要补充哪些知识。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

5.医疗器械临床试验的内容是什么

根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：

1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）

2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）

3、所采用的统计方法及评价方法

4、临床评价标准

5、临床试验结果

6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况

7、临床试验效果分析

8、临床试验验结论

9、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

10、存在问题及改进建议

11、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见

奥咨达医疗器械咨询机构

6.请问如何做医疗器械临床试验

如何做医疗器械临床试验：步骤一、准 备 申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。

如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。 一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、医疗临床和统计学等，而一个企业同时具备这个条件的很少，我公司汇集了经验丰富的注册专家、临床专家和统计学专家，同时严格的监察过程管理保证了整个临床试验过程的质量，为您解决了非专业的一系列问题，节约您宝贵的时间用于专业的事务处理。

步骤二、草拟临床方案 在选择临床医疗机构前，需要先草拟一份方案，因为去医院沟通时，需要与研究者沟通临床细节，必须先拿出方案来，在沟通的过程中，研究人员可能会提出修改意见，综合考虑所有临床医疗机构研究者意见确定最终临床试验方案。 临床试验方案格式内容要符合5号令的要求，同时制定方案的过程中要综合考虑相关法规、审评指导原则、行业标准、统计学和行业一般遵循的规则。

步骤三、选择临床医疗机构 根据法规要求查找药物临床试验基地作为临床试验医疗机构，根据产品特点确定科室，然后与科室负责人即主要研究者协商临床试验开展事宜，同科室负责人协商妥后，需要到临床基地负责机构和伦理机构做进一步协商沟通，向伦理机构提出伦理申请并准备相应的伦理资料。伦理资料主要包括临床试验方案、CRF表、知情同意书、企业资质、产品标准、产品注册检测报告、产品自测报告、使用说明书、委托授权书。

此时需要向医院支付第一笔费用，即伦理费用。步骤四、伦理会审批 在提交伦理申请和相关资料后，需要及时与伦理秘书或联系人沟通伦理会的进展，必要时协助主要研究者制作伦理会PPT讲稿，以便伦理委员合理评估。

伦理会的结果一般四种情况，不同意、修改后同意、修改后重新提交、同意。伦理会通过后会发出伦理批件，就可以下一步开展工作了。

步骤五、签订临床试验合同 取得伦理批件后，企业联系医院签订临床试验合同或协议，协议文本有些是签订医院固定合同，有些是需要企业拟稿，与医院协商签订。合同签订联系机构为临床基地负责部门。

签订协议后要按照协议条款付款。步骤六、临床试验启动开始 临床试验启动之前先确定是否所有试验医疗机构使用同样的试验方案开展。

尽量保持一致。 前面5个步骤完成后，开始启动临床试验，对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF表格填写规范、知情同意书签署注意、申报产品操作说明、临床注意事项、出现问题的解决方式及联络方式等。

企业提供试验样机，必要时还需提供对照机。步骤七、临床试验开展阶段 临床试验进行过程中，企业监查人员与医院保持联系，过程中对实施人员的操作进行规范，发现问题及时纠正，及时处理，以免试验结束后发现无法挽回的错误，导致试验失败。

开展过程中主要监查项目为试验操作是否规范，是否签署知情同意书，是否填写CRF表，表格填写有无错误，病例入选是否符合筛查标准，病例是否按随机要求排列，试验过程中产品有无问题出现等等，最先三例开展过程中最好监查一次，必要时监查员参与试验进行。 临床试验开展过程是非常关键的环节，直接决定了临床试验的成败，而这个阶段也是最容易出现的问题的，通常有问题有： 1、入选病例不符合筛查标准，不该入选的病人入选，比如年龄超范围；2、入选病例分组随意，没有按照事先设定的随机表安排；3、病人没有签署知情同意书； 4、试验过程中数据没有全部记录下来，或数据丢失； 5、试验过程没有完全按方案要求操作，如没有按要求复查或随访；6、试验过程中发生的问题被忽视，没有及时处理，导致最终结果错误。

步骤八、临床试验统计总结阶段 试验结束后，需要把所有的记录复查一遍，发现问题及时与实施人员沟通，必要时需要补充试验。 所有试验数据需要录入计算机进行统计，统计按方案要求开展，结果作为编制报告的支持 编制临床总结报告，找主要研究者签字，找临床基地盖章，试验结束。

所有表格在临床基地备案。

7.临床试验和临床医学是什么意思

从医学科学的角度上讲，临床相对基础。如临床医学、基础医学；临床部、基础部；所谓基础即医学的基本理论，基酝知识，基本技能的统称。楼上提出的“解剖、生理、生化、微生物、寄生虫、免疫、病理、药理。。“即为基础课程，包含了基本理论，基础知识和基本技能。而临床医学则直接面对疾、病人，对病人直接实施治疗的科学。如内科学、外科学、妇产科学、儿科学。。属于临床医学。

从医院内部分工来说，则分为临床、医技、行政、工勤等部门。

临床科室是医院的主体，它直接担负着对病人的收治、诊断、治疗等任务；临床人员包括直接参予治疗、护理病人的的医生、护士；

医技科室即过去所说的“非临床”科室，它也有医生和护士，但是不直接参予对病人的治疗和护理，只是为临床诊断、治疗直接提供服务。

而行正、工勤则也为病人服务，但是这种服务是间接的，是从行政管理、物资供应、生活保证等方面提出供的。

不难看出，所谓“临床”即直接面对病人、直接参予诊治病人，这里的“床”应该是病床，“临”应该是面对、面临的意思。

8.病人为什么参加临床试验

在北京协和医院和其他的一些大医院，有很多临床试验在进行。但不少病人因为有顾虑而不愿意参加临床研究。本文对临床试验中常被咨询的问题介绍一些背景知识，从而帮助更多的病人从临床试验中获益。

1. 参加临床试验必须到国家药监局认证过的正规医院的相关学科进行。

由于临床试验有远远超出临床常规医疗的规范和要求，以确保参加临床试验的受试者的安全性。不是所有的医院和科室均具有这样的资质，这一点要特别留意。负责临床试验的医生需要经过国家相关培训并获得证书。

应该了解到，目前使用的治疗药物或方法均已经通过临床试验证明有效和安全后才被批准用于临床。医学的进步离不开临床试验。临床试验用于验证新的治疗方法是否有效和安全。这个过程离不开病人的支持。而病人在参加临床试验的过程中也了解和获得了最新的治疗方法，而且均是免费提供的，同时得到最专业的医疗团队的密切随访和跟踪。所有的医疗均有区别于门诊的专门接待队伍，相关的检查和服务同样也是免费的。尽管临床试验也有风险，总体来说，这种风险已经被充分评估和控制，而且在治疗过程中，医患双方还要密切观察可能出现的不良反应。所以，病人参加临床试验，可以免费得到该领域最新的治疗。

既然是临床试验，就需要有比较。为了避免病人和大夫的主观影响，临床试验常设计安慰剂组。也就是说，有一组病人没有吃到真的药，而是“糖丸”。安慰剂从外表和口味上和真药不能区分。在研究进行过程中，谁也不知道哪个是安慰剂，哪个是真药。这就最大程度上减少了研究的主观影响因素。对于受试者来说，不必去刻意猜测吃的到底是不是安慰剂，以平常心对待即可。研究过程中如果出现病情恶化或严重并发症，会启动中止研究或揭盲程序。所以临床试验不管是使用真药还是安慰剂，都存在一定的潜在风险。正确按照研究程序服药和观察病情，是降低风险的唯一方法。很多临床试验在安慰剂对照阶段结束后会有开放观察期，所有的患者均服用真正的药物。有的研究还会一直提供试验用药直到该药被国家批准上市。这个机会，只有参加过临床试验的病人才会有。

更多解答，有待补充。

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