GMP的内容

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一、GMP的内容

在制药行业GMP是指《药品生产质量管理规范》。你搜一下就能找到1998年的修订版及其附录内容。新版GMP就要执行了,要见到新版GMP的内容可能要在等一段时间,不过网上有新版的专家讨论稿。

二、中药GMP生产知识求助

这个主要还是看你在认证的时候所报的材料了,如果说是没有涉及到,还是不能用。

三、GMP内容有哪些

1998年修订版的《GMP》共十四章八十八条,分为:

总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。每章的据以内容可在网上下载。

新版GMP还没有下发,内容将比1998年修订版规定的严格、详实。因为还没下发,还不好说具体内容。

四、什么是GMP compliance

指符合GMP质量管理规范。GMP指the Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范, compliance意为遵从、符合。

相关GMP认证知识网络上有很多,比如中国药品GMP认证标准有:中华人民共和国卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》(1992年修订版)、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。你可以自行查找。

五、GMP是什么意思?谁知道帮帮忙

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。